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Jun 18, 2023

FDA, 코로나19에 대한 BD 콤보 테스트 승인

2023년 8월 1일 뉴저지 소재 Sean Whooley Franklin Lakes에 본사를 둔 BD는 BD Max 시스템용 RVP를 여러 바이러스를 식별하는 단일 분자 진단 장치로 설계했습니다. 그것은 구별한다

2023년 8월 1일 Sean Whooley 작성

뉴저지 주 프랭클린 레이크스(Franklin Lakes)에 본사를 둔 BD는 BD Max 시스템용 RVP를 다수의 바이러스를 식별하는 단일 분자 진단 장치로 설계했습니다. 약 2시간 만에 SARS-CoV-2, 인플루엔자 A, 인플루엔자 B 및 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)를 구별합니다.

FDA는 지난 2월 테스트 긴급 사용 승인(EUA)을 승인했습니다. 단일 비강 면봉 또는 단일 비인두 면봉 샘플을 사용하여 환자가 COVID-19, 독감 또는 RSV에 감염되었는지 확인합니다. BD는 자사의 RVP 테스트가 여러 개별 테스트나 의사 방문의 필요성을 없애는 데 도움이 된다고 말합니다. 또한 임상의가 빠르고 효율적인 방식으로 올바른 치료 계획을 실행하는 데 도움이 될 수 있습니다.

공동 테스트는 또한 바쁜 독감 시즌 동안 테스트 용량을 늘리고 진단 시간을 단축하는 데 도움이 된다고 BD는 덧붙였습니다.

BD의 진단 부사장 겸 GM인 Nikos Pavlidis는 “작년에 우리는 코로나19, 독감, RSV가 동시에 순환하는 '삼중병'의 위협을 경험했으며 이러한 위협은 다가오는 호흡기 시즌에도 여전히 남아 있습니다. “환자 증상과 임상 양상이 거의 동일할 수 있기 때문에 임상의가 환자를 신속하고 효율적으로 진단, 구별 및 치료하고 감염 확산을 관리하는 데 도움이 되는 결합된 테스트 패널이 핵심입니다.

분자진단 플랫폼인 BD Max는 24시간 동안 수백 개의 샘플을 분석할 수 있습니다. RVP는 BD Max를 사용하여 약 2시간 만에 바이러스의 RNA를 검출하고 구별합니다. 또한 최소한의 인간 상호 작용이 필요한 자동화된 "워크웨이 워크플로우"도 가능합니다.

Pavlidis는 "BD MAX 시스템의 고급 로봇 아키텍처는 수동적이고 시간 집약적인 프로세스를 자동화하는데, 이는 인력 부족과 실험실 과학자의 소진이 있는 오늘날의 환경에서 그 어느 때보다 중요했던 적이 없습니다."라고 덧붙였습니다.

지난 1년 정도는 BD의 진단 부문에 있어 긍정적인 한 해였습니다. BD의 생명 과학 부문 EVP이자 사장인 Dave Hickey는 MassDevice와의 인터뷰에서 올해 초 회사가 어떻게 치료에 대한 접근성을 향상시키고 있는지에 대해 이야기했습니다.

EUA 및 현재 RVP에 대한 510(k) 허가 외에도 회사는 다양한 진단을 통해 다양한 이정표를 달성했습니다.

BD는 지난 3월 COR 시스템의 질 패널 진단에 대해 FDA 510(k) 승인을 받았습니다. 종합진단검사는 질염의 가장 흔한 3가지 감염원인을 직접적으로 찾아냅니다. Pavlidis는 MassDevice와 대화를 통해 성병 및 여성 건강에 대한 교육을 강화하려는 BD의 노력을 설명했습니다.

지난 5월 FDA는 AI를 사용하는 회사의 새로운 Kiestra 이미징 애플리케이션을 승인했습니다. 메티실린 내성 황색 포도상구균(MRSA) 이미징 애플리케이션은 AI를 사용하여 박테리아 성장을 해석합니다. 최소한의 인간 상호 작용으로 음성 표본을 방출합니다.

Filed Under: 510(k), 진단, 식품의약청(FDA), 유전체학/분자 진단, 규제/규정 준수 태그: BD, FDA